Velg riktig AC/DC-strømforsyning for å oppfylle unike medisinske krav

Forbedringer innen batteriteknologi kombinert med fremskrittene som er gjort innen kretser med lavt energiforbruk, har gjort bærbare, batteridrevne systemer til et mulig alternativ for mange konstruksjoner, men i utrustninger ment for medisinsk bruk og hjemmehjelp er ikke batteridrift fornuftig, praktisk eller nødvendigvis ønskelig. I stedet må utstyret fungere direkte fra nettstrøm eller ha tilgang til en stikkontakt for å sikre pålitelig drift når batteriene er lave. I disse tilfellene må AC-DC-strømforsyningen levere den vanlige strømforsyningsytelsen med hensyn til spennings- og strømytelse, statisk og dynamisk regulering, samt feilbeskyttelse og andre beskyttelsesfunksjoner.

I tillegg er ikke grunnleggende strømforsyningsytelse den eneste bekymringen for konstruktører av medisinske systemer. Det finnes forskjellige regulatoriske standarder, som nylig har blitt oppgradert, og som legger til ytterligere mandater for mindre åpenbare ytelsesproblemer, for eksempel galvanisk isolasjonsspenning, lekkasjestrøm og to midler for pasientbeskyttelse (2×MOPP). Disse er på plass for å sikre at utstyret som strømforsyningen driver, ikke setter operatøren eller pasienten i fare selv om det oppstår en feil i strømforsyningen eller utstyret.

Kombinasjonen av krav til ytelse, pålitelighet og standarder, samt kostnader og tiden det tar å få produktet ut på markedet, er utfordrende når en strømforsyning skal konstrueres fra bunnen av. I stedet må konstruktører sile nøye gjennom en rekke ferdiglagde alternativer for å finne den optimale løsningen.

Denne artikkelen ser nærmere på bruksområder for AC/DC-forsyninger i miljøer med medisinske instrumenter, og gjennomgår de viktige reguleringsstandardene for disse forsyningene. Deretter introduserer den eksempler på strømforsyninger fra CUI Inc. og tar for seg de respektive egenskapene og hvordan de kan bidra til å løse utfordringen med strømforsyninger i det medisinske systemet.

Bruke nettstrøm eller batterier?

Selv om frittstående, batteridrevne og bærbare enheter har blitt vanlige og til og med foretrukket i mange forbrukerrelaterte og kommersielle produkter, er det fortsatt mange situasjoner der batteristrøm enten er upraktisk eller uønsket. Dette er spesielt tilfelle for medisinsk instrumentering der konsistent, pålitelig og umiddelbar tilgjengelighet er avgjørende. Noen av grunnene til at medisinske systemer kan foretrekke eller gi mandat til drift med nettstrøm, er følgende:

• Høye effekt-, spennings- eller strømkrav som kan kreve et stort, tungt og kostbart batterisystem, kombinert med kretser for styring av batterioppladning.
• Mange medisinske steder kjører 12-, 18- og til og med 24-timers daglige skift på grunn av pasientplanlegging.
• Selv for systemer som kan bruke oppladbare batterier som hovedstrømkilde eller som reservestrømkilde i nødstilfeller, må batteriene i disse systemene lades mens systemet er i bruk samtidig som AC/DC-strømforsyningen må forsyne strøm.

I prinsippet bør standard (OTS – off-the-shelf) AC/DC-forsyninger med riktig størrelse og egnede spennings- og strømklassifiseringer passe godt til disse systemene. Men selv om de er tilstrekkelige i grunnleggende forstand, oppfyller de ikke de ytterligere standardene som er pålagt for medisinske innretninger.

Begrunnelsen for disse ekstra mandatene for sikkerhet og ytelse, er den unike karakteren til medisinske konstruksjoner og den svært reelle muligheten for komponent- eller systemfeil som forårsaker skade på pasienten eller operatøren. Det er spesielt utfordrende siden pasienten ofte er i direkte kontakt med sensorer, følere eller andre transdusere som kan lede strøm direkte inn i kroppen – og som dermed utgjør en større risiko enn tilfeldig kontakt.

Begynn med det grunnleggende

Selv om sjokkrisiko normalt er forbundet med høyere spenninger, er det bare en indirekte sammenheng. Pasient- eller brukersjokk skyldes strømmen som beveger seg gjennom kroppen og tilbake til kilden. Hvis denne strømmen derimot ikke har noen returstrømbane, er det ingen risiko, selv om personen berører en høyspentlinje.

Utenom svært spesialiserte unntak, kan den linjeopererte AC/DC-strømforsyningen ha en isolasjonstransformator på inngangssiden som kan tjene to roller:

• Gi spenningstrinn opp/ned av ledningsspenningen etter behov før den likerettes til likestrøm (DC).
• Gi inngangs-/utgangsisolasjon slik at det ikke er noen bane for strømflyten gjennom brukeren og tilbake til den nøytrale linjen. Dette er avgjørende i tilfelle det oppstår en feil som kan føre til spenning og strøm på enhetens overflate, og dermed til og gjennom operatøren eller pasienten (figur 1).

Når isolasjonsomformere er på plass kan ikke strømflyten skje fordi isolasjonsomformeren ikke har noen ledningsbane fra nøytral til jord, så strømmen vil ikke strømme gjennom brukeren.

Figur 1: Isolasjonsomformeren bryter strømbanen fra nøytral til jord, slik at strømmen ikke vil strømme gjennom brukeren selv om brukerens enhet eller system ved et uhell er koblet til det eksponerte kabinettet. (Bildekilde: Quora)

Derfor bør du være forsiktig med strøm

Standard ledningsspenning (110/230 volt; 50 eller 60 hertz (Hz)) over brystet – selv i en brøkdel av et sekund – kan forårsake hjerteflimmer ved strømverdier så lave som 30 milliampere (mA). Hvis strømmen har en direkte vei til hjertet, for eksempel via et hjertekateter eller en annen type elektrode, kan en mye lavere strøm på mindre enn 1mA (vekselstrøm eller likestrøm) forårsake hjerteflimmer.

Dette er noen standardterskler som ofte oppgis for strøm gjennom kroppen via hudkontakt:

• 1 mA: Knapt merkbart.
• 16 mA: Maksimal strøm en person av gjennomsnittlig størrelse kan gripe og «slippe».
• 20 mA: Lammelse av luftveismusklene.
• 100 mA: Ventrikkelflimmerterskel (hjerterytmeforstyrrelse/hjerteflimmer).
• 2 A: Hjertestillstand og indre organskade.

Nivåene er også en funksjon av banen til strømflyten, noe som betyr at de to kontaktpunktene med kroppen er plassert, som over eller gjennom brystet, fra en arm ned til føttene eller over hodet.

Transformatorisolasjon og -lekkasje er avgjørende

Lekkasje er strøm som går gjennom den dielektriske isolasjonen, enten på grunn av fysiske «lekkasjer» fra isolasjonens imperfekte art, eller på grunn av kapasitive strømmer som kan krysse selv eksepsjonelt god isolasjon. Selv om lekkasjestrøm aldri er ønskelig, er det en mye mer alvorlig bekymring for visse medisinske konstruksjoner.

En forenklet modell av en transformator viser perfekt galvanisk (ohmsk) isolasjon mellom hovedsiden og den sekundære siden i figur 2.

Figur 2: Denne grunnleggende modellen av en transformator viser at det ikke er noen strømbane fra hovedsiden til sekundærsiden. (Bildekilde: Power Sources Manufacturers Association)

Ingen strøm kan flyte direkte fra nettstrømmen til det strømsatte produktet – og dermed danne en komplett strømsløyfe tilbake til nettstrømmen – selv om en komponent eller ledningsskade gir en ny strømbane på sekundærsiden. Ingen transformatorer i den virkelige verden er imidlertid perfekt, og det er alltid noe primær-sekundær vikling-kapasitans (figur 3).

Figur 3: En mer realistisk modell viser grunnleggende viklingskapasitans (C_ps1) mellom den primære og sekundære siden. (Bildekilde: Power Sources Manufacturers Association)

En enda mer sofistikert modell legger til ytterligere kilder til kapasitans i viklinger, som vist på figur 4.

Figur 4: Det er andre transformatorkapasitanser, i tillegg til C_ps1. (Bildekilde: Power Sources Manufacturers Association)

Denne uønskede kapasitansen som muliggjør lekkasjestrømflyt, er en funksjon av mange variabler, for eksempel viklingsstørrelse, viklingsmønster og transformatorgeometri. Den resulterende verdien kan variere fra så lavt som én picofarad (pF) til noen få mikrofarad (µF). I tillegg til transformatorens kapasitive lekkasje, kan andre kilder til utilsiktede kapasitanser være avstander på kretskort, isolasjon mellom halvledere og jordede kjøleelementer, og til og med lekkasjestrøm mellom andre komponenter.

Transformatorlekkasjestrøm på grunn av kapasitans er ikke den eneste bekymringen for strømforsyninger som oppfyller medisinsk standard. Det er åpenbart at grunnleggende vekselstrømssikkerhet og isolasjon er bekymringer. Avhengig av spennings- og effektnivåene|, kan disse forsyningene trenge en sekundær, uavhengig isolasjonsbarriere i tillegg til den primære.

Mange medisinske produkter omfatter også svært lave signalnivåer (for eksempel millivolt eller mikrovolt), så generert elektromagnetisk interferens (EMI) eller radiofrekvensinterferens (RFI) (generelt referert til som elektromagnetisk kompatibilitet, eller EMC) er også bekymringer. De relevante standardene angir den høyeste tillatte EMI/RFI-genereringen, samt toleransene.

Standarder og beskyttelsesmidler (MOP – means of protection)

Hovedstandarden for medisinsk elektronikk og sikkerhet er IEC 60601-1 – Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse, samt forskjellige tilknyttede standarder. Den tredje utgaven av IEC 60601-1 utvider pasientfokus til å kreve en generell MOP som kombinerer én eller flere midler for operatørbeskyttelse (MOOP) og midler for pasientbeskyttelse (MOPP).

Så selv om de grunnleggende forskriftene i den andre utgaven (som beskytter mot feil) forblir på plass, anerkjenner den tredje utgaven at de potensielle farene som observeres av brukere kan være ganske forskjellige: For eksempel har en operatør tilgang til et styringspanel, mens pasienten kan være «tilkoblet» via sonder.

Den tredje utgaven av standarden kaller spesifikt ut risikohåndteringsprosessen beskrevet i ISO 14971, som inkluderer en risikohåndteringsfil der feiltilstander identifiseres og vurderes. Den nylig aktiverte fjerdeutgaven av denne standarden går enda lenger. For det første har den lagt til oppdateringer for å ta hensyn til teknologiske endringer. For det andre går den nærmere inn på risikoanalysen og tar for seg en gjensidig bekymring om EMC som påvirker både det aktuelle medisinske utstyret og annet utstyr i nærheten. Med andre ord går standarden utover å bare si: «Du bør gjøre dette» eller «Du bør gjøre det på denne måten», men krever nå en vurdering og til og med kvantifisering av relevante risikoer og hvordan de kan reduseres.

Forsyninger og MOP

Regulatoriske standarder har opprettet beskyttelsesklasser av produkter som kjennetegnes ved at de gir operatøren beskyttelse mot farlige spenninger, designert som klasse I og klasse II.

I et klasse I-produkt vil det være et ledende kabinett som er koblet til sikkerhetsjord. Derfor er det nødvendig med en inngangsstrømledning med en sikkerhetsjordleder i produkter med klasse I-beskyttelse. Til sammenligning vil ikke et klasse II-produkt ha en sikkerhetsjordleder i inngangsstrømledningen. I stedet er et andre lag med isolasjon inkludert for å beskytte operatøren på grunn av manglende jordet kabinett (figur 5).

Figur 5: Klasse I-enheter krever bare grunnleggende isolasjon og et jordet kabinett, mens klasse II-enheter krever ytterligere isolasjonsmoduser. (Bildekilde: CUI Inc.)

Det er forskjellige krav til MOP, for eksempel isolasjon, krypning og isolasjon i IEC 60601-1,  inkludert om kravet er for MOOP eller den strengere MOPP (figur 6).

Figur 6: De ulike beskyttelsesmidlene og -nivåene har ulike mandater med hensyn til klassifisert isolasjonsspenning, krypning og isolasjon. (Bildekilde: CUI Inc.)

Standarden definerer hvilken klassifisering som kreves i ulike bruksområdesituasjoner. For eksempel vil utstyr som kommer i fysisk kontakt med en pasient, for eksempel en blodtrykksmåler, vanligvis måtte oppfylle kravene til både to MOOP-er og én MOPP.

Det er ikke noe enkelt tall som kan plasseres foran verdien som er påkrevd for hver parameter, siden maksimumsverdiene deres er en funksjon av mange faktorer. De er også definert av om den overordnede utformingen bruker en eller to MOP-er og om denne MOP-en er en MOPP eller en MOOP.

IEC-beskyttelsesklassene regulerer konstruksjon og isolasjon av strømforsyninger for å beskytte brukere mot elektriske støt. Strømforsyninger med IEC-beskyttelse klasse II har en to-ledet strømledning, med tolags isolasjon (eller ett enkelt lag med forsterket isolasjon) mellom brukeren og de interne strømførende lederne.

Det første laget med isolasjon kalles vanligvis «grunnleggende isolasjon», slik som isolasjonen som vanligvis brukes på ledninger. Deretter er et andre lag med isolasjon ofte et isolerende kabinett som omslutter produktet (og kan være merket som «dobbeltisolert»), for eksempel plastboksen som brukes med veggfestede strømforsyninger og strømforsyninger til stasjonære datamaskiner.

Lage kontra kjøpe

Grunnleggende strømforsyningskonstruksjoner støttes av mange tilgjengelige komponenter, installasjonsnotater, referansekonstruksjoner, med mer. Som et resultat kan konstruktører bli fristet til å utforme og bygge sine egne, som er nøyaktig tilpasset konstruksjonens krav og prioriteringer. Det er ingen tvil om at strømforsyningskravene i noen tilfeller er så uvanlige eller unike at det ikke er noen kommersiell forsyning tilgjengelig, så det å «lage» er den eneste veien å gå.

Til tross for gjennomførbarheten av å «lage», er argumentene mot dette sterke: Å «lage» kommer med høy konstruksjons- og sertifiseringsrisiko, pluss at det tar lang tid å få produktet ut på markedet. I tillegg resulterer det høyere antallet av strømforsyningsleverandører sammenlignet med de som velger å «lage», i en mindre materialliste (BOM) og lavere monteringskostnader, så det å «lage» er ikke engang en kostnadsbesparelse, bortsett fra ved svært lave effektnivåer (under omtrent ti watt) der regulatoriske problemer ikke er så strenge.

OTS-enheter: Område av effektnivåer, formater

Det er én ting å snakke abstrakt om sertifiserte, regulatorisk godkjente AC/DC-strømforsyninger for medisinske konstruksjoner, men når vi ser på noen av versjonene som er tilgjengelige, ser vi at det å oppfylle disse mandatene ikke begrenser bruksfleksibiliteten. Leverandører tilbyr forskjellige strømforsyningsfamilier med en rekke spennings-/strømklassifiseringer innenfor hver familie, noe som betyr at de kan oppfylle nesten alle prosjektkrav. Noen eksempler viser bredden av det som er tilgjengelig i eksterne adaptere, moduler med åpen ramme og innkapslede enheter.

Eksempel #1: Eksterne datamaskinadaptere, for eksempel SDM65-UD-serien, omfatter SDM65-24-UD-P5 på 24 volt og 2,7 A (figur 7). Denne familien av klasse II-strømforsyninger brukes ofte til å strømsette/lade bærbare datamaskiner og lignende enheter, og tilbyr et universelt inngangsområde på 90 til 264 volt og 47 til 63 Hz.

Disse enhetene har en merkeeffekt på 65 watt og utganger som dekker området fra 12 volt ved 5 A til 5 volt ved 1,36 A, de er plassert i en fullstendig lukket isolert kapsling som måler ca. 120 × 60 × 36 millimeter (mm) og de inkluderer en brukervennlig lysdiode som indikerer når strømmen er på.

Figur 7: SDM65-24-UD-P5 er en 24 V, 2,7 A, klasse II AC/DC-strømforsyning som er beregnet for ekstern bruk i forhold til enheten den forsyner strøm til. (Bildekilde: CUI Inc.)

Forsyninger i denne familien opererer fra en brukerforsynt IEC320/C8 to-ledet vekselstrømsledning (AC). Likestrømsutgangen (DC) kommer med en ledning (1,3 mm2 (16 AWG) eller 0,82 (18 AWG), avhengig av forsyningens utgangsstrøm) på 150 centimeter (cm), og kan bestilles med en hvilken som helst av to polaritetsretninger, og med et utvalg av vanlige rundstift-pluggtermineringer (tønne) eller avisolerte/tinnbelagte ledninger (figur 8).

Figur 8: Strømforsyninger i SDM65-UD-serien tilbys med mange standard rundstiftkontaktalternativer for likestrømsutgangskontakten, samt avisolerte og tinnbelagte ledninger. (Bildekilde: CUI Inc.)

Eksempel #2: Moduler med åpen ramme (eller skuff), for eksempelVMS-550-serien, inkluderer VMS-550-48, som er en enhet på 48 volt og 11,5 A. Strømforsyninger i denne familien tilbyr opptil 550 watt kontinuerlig effekt, med utganger som strekker seg fra 12 volt/42 A til 58 volt/9,5 A. Den har et standardformat på 7,6 cm x 12,7 cm (3 × 5 tommer) og en lav profil på 3,81 cm (1,5 tommer). (Figur 9).

Figur 9: VMS-550-48 med åpen ramme leverer 48 volt ved 11,5 A og har et standardformat på 3 × 5 tommer. (Bildekilde: CUI Inc.)

Disse strømforsyningene inkluderer effektfaktorkorreksjon (PFC), et lovpålagt krav på dette effektnivået, og har et standby-effekttap på mindre enn 0,5 watt, samt en effektivitet på opptil 92 %. De fungerer over et temperaturområde på –40 °C til 70 °C, og omfatter en separat utgang på 12 volt/0,5 A for en lokal kjølevifte. AC-tilkobling for denne klasse II-enheten er via hannkontakten på strømforsyningens kretskort ved hjelp av en to-lederkabel terminert med en hunnkontakt.

Databladet inneholder kurver for termisk reduksjon samt en nyttig mekanisk tegning som viser en sammenstilling for en kjølebunnplate med avstandsstykker og skruer (figur 10).

Figur 10: Mekanisk tegning som viser dimensjonene og monteringssammenstillingen for en egnet kjøleplate for VMS-550-48-strømforsyningen. (Bildekilde: CUI Inc.)

Eksempel #3: Lukkede enheter, for eksempel VMS-450B-serien, inkluderer VMS-450B-24-CNF, en strømforsyning på 450 watt som gir 24 volt ved 18,8 A fra innganger på 100 til 240 volt vekselstrøm. Forsyningen måler 127 × 86,6 × 50 mm (ca. 5 × 3,4 × 2 tommer) og kommer med et metallskjold som gir mulighet for luftstrøm, samtidig som EMI/RFI reduseres og gir en viss fysisk beskyttelse for både strømforsyningen og brukere (figur 11).

Figur 11: 450-watts VMS-450B-24-CNF AC/DC-strømforsyningsserien leverer 24 volt ved 18,8 A og kommer med et beskyttende kabinett. (Bildekilde: CUI Inc.)

Forsyninger i denne serien kan levere fra 12 volt ved 37,5 A opp til 56 volt ved 8 A. De inkluderer også PFC og en 12 V, 600 mA stasjon for en vifte, pluss en ekstra 5 V, 1 A likestrømsutgang som eliminerer behov for en separat liten strømforsyning i mange konstruksjoner.

Konklusjon

AC/DC-strømforsyninger til medisinske bruksområder må oppfylle et stort sett med komplekse og strenge reguleringsstandarder og mandater som dekker grunnleggende og ytterligere sikkerhetskrav. Strømforsyninger som oppfyller alle relevante standarder er tilgjengelige i et bredt spekter av effektklasser og kommer i ulike formater, deriblant typer for eksterne datamaskiner, samt «drop-in» for innlemmelse i et sluttprodukt. Ved å velge en av disse standardenhetene, slipper systemkonstruktører å håndtere alle problemene som er forbundet med strømforsyningskonstruksjon, sertifisering, endelig godkjenning og produksjon.