Medisinsk utstyr krever strømforsyninger som ikke gjør skade

Innovasjonstakten innen elektrisk drevet medisinsk utstyr er forbløffende, og den vil sannsynligvis øke i takt med integreringen av kunstig intelligens (AI). Den konstante etterspørselen etter forbedringer i diagnostisering, overvåking og behandling av medisinske problemer har skapt et iøynefallende marked som anslås til mer enn 542 milliarder dollar (USD) i 2024.

Men den økende kompleksiteten til disse enhetene kan gjøre det utfordrende å finne strømforsyninger og adaptere som oppfyller de spesifikke behovene til hvert enkelt utrustning. I tillegg må de som utvikler utrustninger på dette området, overholde strenge medisinske standarder og myndighetskrav.

Mens mindre regulerte markeder ofte belønner leverandører med høy risikotoleranse og evne til å forkorte tiden til ferdig produkt er ute på markedet (time to market), må medisinsk utstyr minimere risikoen, gjennomgå strenge test- og kvalitetskontrollprosesser, følge regelverk som påvirker alle faser av utviklingsprosessen, og påviselig forbedre pasientresultatene.

På samme måte som det medisinske ordtaket sier at leger først og fremst ikke må gjøre skade, må medisinske utrustninger først og fremst være trygge. I den forbindelse må utstyret overholde både pasientvern (means of patient protection – MOPP) og operatørvern (means of operator protection – MOOP) for å beskytte både behandlere og teknikere, samt pasientene deres.

Omfanget av IEC 60601-1

IEC 60601-1-standarden representerer samsvarsbibelen for strømforsyninger som brukes i medisinsk utstyr. Den 40 år gamle standarden er nå inne i sin tredje utgave, revisjon to (60601-1, 3.2), og omfatter et bredt spekter av utstyrskategorier, fra hjemmepleie til hjerte- og karsykdommer. Det er allerede tatt i bruk i USA og er på ulike stadier av innføringen i andre regioner.

Standarden fastsetter krav til isolasjon mellom vekselstrømsinngang (AC-inngang) og likestrømsutgang (DC-utgang), tillatt strømlekkasje og isolasjon. Et 1x MOOP-beskyttelsesnivå for operatører krever et grunnleggende isolasjonslag, evnen til å motstå en isolasjonstest på 1500 V_ACog en krypeavstand mellom ledende deler på minst 2,5 mm. 2x MOOP-beskyttelse krever dobbel isolasjon og dobler kravene til isolasjon og krypeavstand.

For pasienter varierer kravene noe: 1x MOPP krever også et grunnleggende isolasjonslag og isolasjon på 1500 V_AC, men krypeavstanden øker til 4 mm; 2x MOPP dobler kravene til krypeavstand og isolasjon, samtidig som isolasjonen øker til 4000 V_AC.

Lav lekkasje er ikke overraskende avgjørende for medisinsk utstyr, ettersom strøm kan forårsake potensielt dødelig skade, enten det er fra jordlekkasje, kapslingslekkasje eller strøm som strømmer gjennom en pasient i direkte kontakt med en eller flere påførte deler.

De anvendte delene er klassifisert i tre kategorier:

• Type B, et grunnleggende nivå for utstyr som f.eks. en respirator, der det ikke er elektrisk kontakt med pasienten
• Type BF, en strengere klassifisering for utrustninger som ultralyd og elektrokardiogram (EKG), der elektrisk kontakt med pasienten kan forekomme, men ikke gir invasiv tilkobling til det kardiovaskulære systemet
• Type CG, den strengeste klassifiseringen som omfatter utstyr som kan komme i direkte kontakt med pasientens kardiovaskulære system, for eksempel elektrokirurgiske kniver og pacemakere

Leverandørene må også være oppmerksomme på sikkerhetsstandarden IEC 60601-1-2, som omhandler elektromagnetisk kompatibilitet i nærvær av eksterne elektromagnetiske forstyrrelser og de forstyrrelsene som sendes ut av det medisinske utstyret.

For de som lager utrustninger for helsetjenester i hjemmet, stiller IEC 60601-1-11 ytterligere sikkerhetskrav som gjenspeiler utfordringene og risikoen ved bruk av utrustninger av medisinsk kvalitet i ikke-kliniske miljøer (inkludert bruk utenfor hjemmet). Denne standarden skiller mellom klasse I-utrustninger som installeres permanent i boliger av autoriserte elektrikere, og klasse II-utrustninger som ikke er avhengig av jording.

Navigere gjennom enhetsgodkjenninger

I USA har Food and Drug Administration ansvaret for å sikre at medisinsk utstyr følger etablerte utviklingsløp for å garantere at det er trygt og effektivt. Byrået etablerte et tredelt klassifiseringssystem for medisinsk utstyr basert på risiko:

• Klasse 1-utstyr utgjør den minste risikoen, og omfatter alt fra tungespatler til oksygenmasker og kirurgiske verktøy, som er underlagt generelle kontroller, inkludert gode produksjonsprosesser, standarder og rapportering av uønskede hendelser, produktregistrering og generell journalføring.
• Klasse 2-utstyr er utstyr med en høyere grad av risiko, for eksempel blodsukkermålere, som er underlagt ytterligere kontroller, inkludert krav til produktmerking, enhetsspesifikke obligatoriske ytelsesstandarder og enhetsspesifikke testkrav. Utviklere kan sende inn forhåndsvarsler om at en ny enhet er sammenlignbar med en eller flere lignende enheter som allerede er lovlig markedsført.
• Klasse 3-utstyr er utstyr som støtter eller opprettholder liv, er implantert eller har potensial for urimelig risiko for sykdom eller skade, for eksempel pacemakere, defibrillatorer, transfusjonsutstyr og elektriske rullestoler. På grunn av den høyere risikoen må produsentene følge prosesser for godkjenning før markedsføring for å bevise sikkerhet og effekt, inkludert fremleggelse av kliniske og ikke-kliniske studier, inspeksjon av produksjonsanlegg og laboratorier.

FDA gir også "De Novo"-godkjenning (fra begynnelsen av) for utstyr som aldri har vært markedsført i USA, men som har en sikkerhetsprofil og teknologi som er rimelig godt forstått. Utstyr som er beregnet på å være til nytte for pasienter i forbindelse med diagnostisering eller behandling av sykdommer eller tilstander som manifesterer seg hos færre enn 4000 pasienter per år, kan også innvilges unntak for humanitært utstyr.

Etter godkjenningen fortsetter FDA å overvåke enhetens ytelse med tanke på nye sikkerhetsproblemer. Dette kan omfatte inspeksjon av produksjonsanlegg og programmer som gjør det mulig for produsenter, helsepersonell og forbrukere å rapportere problemer med tidligere godkjent utstyr.

Markedsintroduksjon (ut på markedet)

Det er ikke lett å navigere i amerikanske og internasjonale lovkrav. Ved å dra nytte av strømforsyninger som beviselig overholder de nyeste standardene og forskriftene, kan veien ut til markedet bli enklere.

MEAN WELL, som ble grunnlagt i 1982, tilbyr en omfattende portefølje av strømforsyninger av medisinsk kvalitet som er sertifisert i henhold til de nyeste sikkerhetsstandardene IEC60601-1. De egner seg til en rekke bruksområder, blant annet diagnostikk og behandlingsanalyse, laboratorieutstyr, hjemmepleieutstyr samt rehabiliterings- og hjelpemidler.

BF-klassifisert med 2x MOPP- eller MOOP-isolasjonsnivåer, og hele porteføljen av medisinske strømforsyninger er i samsvar med et bredt spekter av internasjonale sikkerhetsforskrifter: UL, CUL, TUV, CB, CE og FCC. De er utstyrt med høyere isolasjonsnivåer og gir overlegen EMC-ytelse, høy pålitelighet og forlenget levetid.

Selskapets NGE-serie med veggmonterte, utskiftbare vekselstrømadaptere for medisinske, forbruker- og industrielle utrustninger er av spesiell interesse for leverandører som retter seg mot globale markeder, og er tilgjengelig i effektstørrelser fra 12 W til 90 W med et utvalg av faste amerikanske støpsler, faste EU-kontakter eller utskiftbare vekselstrømkontakter med globale sertifiseringer.

NGE90U18-P1J på 90 W for USA leveres med en inngang med fast blad og en utgangskontakt med rundstiftplugg (tønneplugg). Den fungerer med et inngangsområde på 80 V_AC – 264 V_AC og leverer en utgang på 18 V med en arbeidseffektivitet på opptil 92 %. Motstykket på det internasjonale markedet, NGE90I18-P1J, inkluderer et internasjonalt flerbladsfeste (bilde 1). Flerbladstilbehør til andre modeller i NGE-serien selges separat.

Bilde 1: Den internasjonale versjonen av MEAN WELLs NGE90 AC-adapter med utskiftbare støpsler for flere markeder. (Bildekilde: MEAN WELL)

MEAN WELL tilbyr også GSM-serien med svært energieffektive eksterne medisinske strømadaptere i skrivebordsversjon med både IEC320-C14 (A-type) og IEC320-C8 (B-type) vekselstrømsinnganger, samt veggmonterte versjoner med en fast amerikansk støpsel, en EU-kontakt eller en utskiftbar vekselstrømkontakt. Både bord- og veggmonterte typer er tilgjengelige i 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V og 48 V-versjoner.

Selskapets 500 W RPS-serie med innebygde AC/DC-strømforsyninger av kretskorttype for medisinsk bruk er tilgjengelig i ulike kompakte størrelser, inkludert vanlige størrelser som 3" x 2", 4" x 2" og 5" x 3". Disse modellene har en 80 – 264 V_AC-inngang og har utgangsspenningsalternativer fra 12 V til 48 V. 48 V RPS-500-48-C (Bilde 2, til venstre) leveres i et lukket kabinett og måler 5,12" L x 3,39" B x 1,69" H (130 x 86 x 43 mm). RPS-500-48-SF (bilde 2, til høyre) med sidemontert vifte er litt større med en størrelse på 6,30" L x 3,39" B x 1,69" H (160 x 86 x 43 mm).

Bilde 2: To modeller av MEAN WELLs RPS-500-48-strømforsyninger, med en sidemontert vifteversjon til høyre. (Bildekilde: MEAN WELL)

MEAN WELL tilbyr også MPM-serien (innkapslet) og MFM-serien (åpen ramme) kretskort-strømforsyninger som kan loddes direkte på PCB-hovedkortet til ulike typer medisinsk utstyr. De er tilgjengelige i versjonene 5 W, 10 W, 15 W, 20 W eller 30 W. De har et svært lavt strømforbruk uten belastning (< 0,075 W), et bredere driftstemperaturområde og høyere virkningsgrad enn forrige generasjon strømforsyninger.

NMP650/1K2 er en serie konfigurerbare, modulære strømforsyninger som er utformet for å romme flere likestrømsspenninger i et 1U-kabinett med lav profil. De er tilgjengelige med 5 V, 12 V, 24 V og 48 V utgang. Hver modul er egnet for medisinske systemer med middels til høy effekt, kan levere opptil 240 W og har innebygde funksjoner for justering av spenning og strømstyrke.

MEAN WELL sin LOP-serie (eksempel i bilde 3) av kretskort-strømforsyninger har lavprofilmål på 4,00" L x 2,00" B x 1,00" H (101,6 x 50,8 x 25,4 mm) med en kapasitet på 140 W ved naturlig luftkjøling, og 200 W med ekstern vifte. De er tilgjengelige i et spenningsområde fra 12 V til 54 V og er konstruert med tanke på høy pålitelighet, kvalitet, virkningsgrad og sikkerhet.

Bilde 3: LOP-200-48 AC-DC-strømforsyning (vekselstrøm-likestrøm) med lav profil og åpen ramme. (Bildekilde: MEAN WELL)

MEAN WELL tilbyr også en DC/DC-løsning for medisinsk strøm, MDS01-serien, som tar sikte på å løse designproblemer knyttet til utilstrekkelige isolasjonsnivåer eller for høy lekkasjestrøm. Disse isolerte og uregulerte DC/DC-omformerne med én utgang på 1 W har SIP7-emballasje og egner seg godt for medisinske instrumenter, og de kan brukes i et temperaturområde fra -40 °C til +73 °C. Modellalternativene er tilgjengelige med 5 V, 12 V og 24 V innganger, med utgangsspenninger på 3,3 V, 5 V, 12 V og 15 V.

Konklusjon

MEAN WELL tilbyr en rekke ulike strømforsyningsløsninger av medisinsk kvalitet som oppfyller de nyeste standardene, og som kan oppfylle ulike designkrav for å hjelpe utviklere av medisinsk utstyr med å oppnå optimal ytelse og sikkerhet.