NOK | EUR | USD

Hvordan bruke vekselstrømsisolasjonstransformatorer i medisinsk utstyr for å forhindre støt

Av Bill Schweber)

Bidrag fra Digi-Keys nordamerikanske redaktører

Etter hvert som bruken av elektrisk medisinsk utstyr utvides, fra sykehus og pleieh til hjemmebasert overvåking og hjemmesykepleie, har også bekymringen for operatørens og pasientens sikkerhet økt. Selv om det er strenge designregler basert på god designpraksis og flere sikkerhetsstandarder for å forhindre farlig, eller til og med dødelig støt fra linjespenningen, kan det fortsatt skje. Alt som skal til for at en feil i instrumentet skal føre til at kabinettet eller eksterne sonder blir strømførende, plasserer brukeren eller pasienten i en feilstrømvei til jord. Dette kan unngås med en riktig valgt – og riktig plassert transformator.

Transformatorer har selvfølgelig mange bruksområder, fra å trappe opp eller ned vekselstrømsspenninger (AC) eller bryte jordsløyfer i følsomme transdusergrensesnitt, til impedanstilpasning, kobling mellom trinn og gjennomføring av transformasjoner mellom enkeltendede og balanserte kretser. De brukes også i et 1:1 svingforhold for å gi galvanisk isolasjon mellom vekselstrømsledningen og en last. Denne siste funksjonen blir stadig viktigere og mer relevant i sammenheng med å beskytte operatører og pasienter mot feil i medisinsk utstyrsdesign.

Denne artikkelen vil se på arten av mulige feilmoduser og bruken av en transformator for vekselstrøm-linjeisolasjon (AC) og dermed sikkerhet i linjedrevne medisinske instrumenter. Ved hjelp av representative enheter fra BEL Signal Transformer vil den identifisere noen av de relevante standardene sammen med faktorer som må tas i betraktning for å sikre at transformatoren gir typen og nivået av isolasjon som trengs. Den vil også ta hensyn til kompatibilitet med moderne monterings- og produksjonsflyt.

Hvordan forekommer elektriske støt?

For å forstå sjokkrisikoen er det nyttig å gå tilbake til de første prinsippene for elektrisitet. Brukeren er i fare hvis strømmen, drevet av vekselstrømledningens potensial, strømmer gjennom kroppen og tilbake til kilden. Men hvis denne strømmen ikke har noen returstrømbane, er det ingen risiko, selv om personen berører en høyspentlinje.

En enfaset vekselstrømsledning har tre ledninger: linje (L), nøytral (N) og jord, der jord er en virkelig jordforbindelse og normalt ikke fører strøm. I standard husinstallasjoner er jordledningen ikke isolert, men er bar og eksponert. Dessverre blir begrepet «jord» svært ofte misbrukt i elektroniske kretsskjemaer og forklaringer. «Jording» er ikke det samme som «chassisjord» eller «fellesjord» (signaljord), og det er et forskjellig symbol for hver (figur 1).

Skjema over jord-, felles- og chassisjordingFigur 1: Begrepet «jord» (venstre) for virkelig jording misbrukes ofte og forveksles med chassisjord (høyre) eller felles (signaljord) (midten), det er tydelig forskjellige symboler for hver type. (Bildekilde: Autodesk)

Isolasjonstransformatorens rolle er å la vekselstrømsspenningen nå driftsproduktet og dets krets (lasten), samtidig som strømmen hindres gjennom brukeren og tilbake til den nøytrale linjen. Dette kan ikke skje fordi isolasjonstransformatoren ikke har en ledning fra nøytral til jord, slik at strømmen ikke vil føres gjennom brukeren. Isolasjonstransformatoren kan til og med ha et 1:1 viklingsforhold, slik at inngangs- og utgangsspenningen er den samme. I tillegg er det også tilgjengelige enheter som trapper ned sekundærsidespenningen, noe som ofte forenkler konvertering, likeretting og regulering av kretsens strømskinner.

Det er strømmen som dreper

Folk forbinder normalt støtrisiko med høyere spenninger. Dette er en gyldig korrelasjon, men bare på en indirekte måte. Det som forårsaker støt – enten på eller under et dødelig nivå – er strømflyt gjennom kroppen. Denne strømflyten, i sin tur, skyldes en spenning som driver (trykker) strømmen inn i – og gjennom kroppen. Dette forholdet er tydeliggjort av begrepet «elektromotorisk kraft» (EMF), som var svært vanlig brukt for spenning i tidligere dager (og er det fortsatt i noen tilfeller).

Det er viktig å ha to grunnleggende kretser i tankene:

  • Spenning er ikke definert i ett punkt; den er definert og målt mellom to spesifikke punkter. Et bedre navn på spenning er “potensiell forskjell”.
  • Potensialforskjell (spenning) gjør at strømmen flyter. Strømmengden avhenger av motstanden mellom de to punktene og er styrt av Ohms lov. Jo større den potensielle forskjellen er, desto større blir strømmen og desto større blir risikoen.

Hva med risiko fra batteridrevne enheter uten AC-linjetilkobling? Disse enhetene utgjør ikke en fare for støt, selv med høyspentbatterier (med mindre brukeren berører en batteriterminal med den ene hånden og den andre terminalen med den andre hånden). Hvis etuiet blir koblet til en av batteriterminalene – og dermed til brukeren, er det fortsatt ingen strømvei fra brukeren tilbake til den andre batteriterminalen.

Det er også nettdrevne elverktøy som ikke har sikkerhetsjord, men sin likevel ikke trenger isolasjonstransformatorer: hvordan er dette mulig? Inntil for noen tiår siden, hadde byggeverktøy som boremaskiner metallhus. Hvis det oppstod en intern feil som gjorde at saken ble strømførende, kan strømveien gå gjennom brukeren. For å forhindre denne situasjonen ble metallhuset koblet til jordterminalen på enhetens vekselstrømsledning. Dette var imidlertid alltid en risikabel løsning, ettersom jordledningen til ledningen i mange virkelige scenarier ikke var riktig koblet til jordingen på grunn av en defekt ledning, stikkontakt eller bruk av en «jukseadapter»med ujordede stikkontakter (uttak).

Løsningen som nå er mye brukt, er en «dobbeltisolert» konstruksjon. Verktøyets innebygde elektriske kretser er isolert som vanlig, huset er også ikke-ledende uten eksponerte ledende deler. På denne måten, selv om det er en intern feil og kortslutning til huset – eller et bor treffer en strømførende vekselstrømsledning i en vegg – er brukeren fortsatt beskyttet mot få strøm. Dobbelsisolerte verktøy oppfyller standardene i NEC (National Electrical Code) og foretrekkes fordi de ikke er avhengige av en ofte fraværende jordforbindelse i en trelederplugg. Faktisk så har dobbeltisolerte verktøy og instrumenter bare en tolederplugg for varme og nøytrale tilkoblinger.

Selv små strømmer er risikable

Et åpenbart spørsmål er: Hva er grenseverdiene for strøm som er farlige eller til og med dødelige og påvirker menneskers sikkerhet? Dette er et spørsmål som har flere svar, avhengig av hvor strømmen påføres kroppen og hvilken skadelig effekt som vurderes.

Standardlinjespenning (110/230 volt; 50 eller 60 hertz (Hz)) over brystet selv i en brøkdel av et sekund kan forårsake hjerteflimmer ved strømmer så lave som 30 milliampere (mA). Merk at farenivåene for likestrøm er mye høyere ved rundt 500 mA, men dette omhandler vekselstrøm og isolasjon. Hvis strømmen har en direkte vei til hjertet, for eksempel via et hjertekateter eller en annen type elektrode, kan en mye lavere strøm på mindre enn 1mA (vekselstrøm eller likestrøm) forårsake hjerteflimmer.

Dette er noen standardterskler som ofte oppgis for strøm gjennom kroppen via hudkontakt:

  • 1 mA: Knapt synlig
  • 16 mA: Maksimal strøm en person i gjennomsnittlig størrelse kan gripe og «slippe»
  • 20 mA: Lammelse av luftveismusklene
  • 100 mA: Ventrikkelflimmerterskel (hjerterytmeforstyrrelse / hjerteflimmer)
  • 2 ampere (A): Hjertestillstand og indre organskade

Nivåene er også en funksjon av veien for strømflyten, noe som betyr at de to kontaktpunktene med kroppen er plassert som over eller gjennom brystet, fra en arm ned til føttene eller over hodet.

Sikkerhetsmaksimum er strenge

Mengden strømflyt er en funksjon til hudmotstand og kroppsmasse. Retningslinjer fra NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) sier: «Under tørre forhold kan motstanden som tilbys av menneskekroppen være så høy som 100 000 ohm (Ω).» Våt eller ødelagt hud kan redusere kroppens motstand til 1000 Ω, «legger til at" høyspent elektrisk energi raskt bryter ned menneskelig hud og reduserer kroppens motstand til 500 Ω.» Ohms lov (I = U/R) kvantifiserer resten av den aktuelle situasjonen for strømflyt.

Selvfølgelig krever forsiktighetsmarginen at de maksimalt tillatte strømmene er langt lavere enn de nevnte tallene. Dette er et komplisert emne som dekkes av en rekke overlappende standarder, hvorav mange nå er «harmonisert» på tvers av internasjonale grenser. Standardene dekker faktorer som tillatt lekkasjestrøm, dielektrisk styrke og kryp- og klaringsdimensjoner.

Hva er forskjellen mellom en medisinsk enhetsklassifisert isolasjonstransformator og en standard vekselstrømtransformator? De bruker tross alt både primære og sekundære viklinger på en magnetisk kjerne for å oppnå 1:1 eller andre konverteringsforhold. Forskjellen er at en konvensjonell transformator ikke trenger å oppfylle alle ovennevnte reguleringsoppdrag eller behov, men bare i en langt mindre streng grad.

Det er ikke noe enkelt tall som kan tilordnes hver parameter, siden deres maksimumsverdier er en funksjon av mange faktorer. De er også definert av om den overordnede utformingen bruker ett eller to beskyttelsesmidler (Means of Protection – MOP) og om MOPP (Means of Patient Protection) er et middel til pasientbeskyttelse eller et middel til operatørbeskyttelse (MOOP – Means of Operator Protection).

Blant de mange relevante standardene er:

  • IEC 60950-1:2001, «Utstyr for informasjonsteknologi - sikkerhet - Del 1: Generelle krav»
  • IEC 60601-1- 11: 11, «Medisinsk elektrisk utstyr del 1-11: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse – Sikkerhetsstandard: Krav til medisinsk elektrisk utstyr og medisinske elektriske systemer som brukes i hjemmet.»
  • NS-EN ISO 14971:2019, «Medisinsk utstyr – Anvendelse av risikostyring på medisinsk utstyr»

Å beskrive disse standardene og deres mange mandater og testforhold i detalj er langt utenfor omfanget av denne artikkelen. Det er imidlertid to prosjektutviklingstaktikker som vil fremskynde innsatsen til designere som utvikler et system som oppfyller de forskriftsmessige kravene til medisinsk isolasjon:

  • Samarbeid med en komponentleverandør som troverdig viser at de har kompetanse og kompetanse som gjør dem i stand til å forstå, implementere og oppfylle disse kravene og de mange standardene som definerer dem. Designere bør ikke prøve å finne ut alt selv, da det kan være veldig tidkrevende.
  • I den grad det er mulig, bruk individuelle komponenter – for eksempel transformatorer – som er i samsvar med relevante standarder som en del av en byggesteinsstrategi. Det mindre attraktive alternativet er å utføre konstruksjonen ved hjelp av komponenter som ikke oppfyller kravene, og deretter legge til det som trengs «rundt dem» for å oppfylle kravene, men dette er ofte komplekst og kostbart.

Disse standardene stiller flere krav til isolasjonstransformatorens ytelse som deretter påvirker det samlede produktet, for eksempel:

  • Dielektrisk vurdering og høypotensiell (hi-pot) test, som karakteriserer isolasjonsintegritet og bruddspenning i og mellom viklinger; dette gjøres vanligvis i størrelsesorden flere kilovolt.
  • Krypstrøm (den korteste overflateavstanden mellom to ledende deler) og klaring (den korteste avstanden gjennom luft mellom to ledende deler) for å unngå høyspenningsoverspenning; disse avstandene er spesifisert som en funksjon av transformatorspenningen.
  • Lekkasjestrøm, mengden strøm som lekker fra viklinger til kjernen og fra vikling til vikling når spenning påføres transformatoren; må generelt være i størrelsesorden 30 mikroampere (µA) eller mindre.
  • Lekkasjestrømmer som skyldes intra- og intertrinnkapasitet, som er en funksjon av transformatorens utforming, kjerne og viklinger, som også må være i området 30 µA eller mindre (figur 2).
  • Brennbarhetsgrad, for eksempel, men ikke begrenset til UL 94V-0, evaluerer både brenn- og etterglødetiden etter gjentatt flammepåføring og drypping av brenneprøvelegemet i en vertikal brenneprøving.

Skjema over transformatormodell viser kun viklinger og kjerneFigur 2: Den enkleste transformatormodellen viser bare viklinger og kjerne, men en bedre modell legger til de forskjellige kapasitetene C1, C2 og C3 som muliggjør lekkasjestrøm mellom elektrisk isolerte seksjoner. (Bildekilde: Voltech Instruments, Inc.)

Testene for å oppfylle standardene utføres etter detaljerte forhold foreskrevet av standardene, ofte mens eller etter å ha belastet transformatoren elektrisk og termisk ved henholdsvis forhøyede spenninger og temperaturer, for å vurdere ytelsen under og etter kritiske forhold.

Tilgjengelige isolasjonstransformatorer illustrerer ulike muligheter

En god måte å bedre forstå hvordan isolasjonstransformatorer håndterer de ulike behovene til systemdesignere, er å se på noen modeller som eksempler. Vi vil fremheve fire representative enheter fra Bel Signal Transformer med forskjellige funksjoner og muligheter, alle konstruerte for å gi isolasjon, oppfylle regulatoriske krav og integrere med monterings- og produksjonsbehov.

1: M4L-1-3 er en 300 voltampere (VA), chassismontert enhet i Signal Transformer-familien More-4-Less med en dielektrisk styrke på 4 kilovolt (kV) (figur 3).

Bilde av Signal Transformer M4L-1-3-strømomformerFigur 3: Strømtransformatoren M4L-1-3 har en krypstrøm-avstand på 12 mm mellom inngangs- og utgangsviklingene, lekkasjestrøm under 30 µA og «fingersikre» terminaler. (Bildekilde: Signal Transformer)

M4L-1-3s primære flertappsspenning lar den håndtere inngangsspenninger på 105, 115 og 125 VAC (50/60 Hz) mens den leverer 115 VAC på sekundærsiden (figur 4). Konstruksjonen har 12 mm krypstrømsavstand mellom inngangs- og utgangsviklingen sammen med lekkasjestrøm under 30 µA. Fysiske tilkoblingsoversikter inkluderer IP20-terminaler av typen «berøringssikker» (kan ikke berøres av fingre og gjenstander større enn 12 mm) med en skrue/bindingsklemme for harde ledninger, og 3/16”og 1/4” Fast-på-tilkoblinger.

Skjema over inngangsspenninger på 105, 115 og 125 VAC (50/60 Hz)Figure 4: M4L-1-3 takler inngangsspenninger på 105, 115, and 125 VAC (50/60 Hz) mens den leverer 115 VAC på sekundærsiden. (Bildekilde: Signal Transformer)

2: 14A-30-512 fra One-4-All-serien er en enhet for hullmontering på 30 VA med dielektrisk klassifisering på 4 kV (figur 5).

Bilde av Signal Transformer 14A-30-512-serien er en enhet for hullmontering på 30 VAFigur 5: 14A-30-512-serien er en enhet for hullmontering på 30 VA dielektrisk klassifisering på 4 kV. (Bildekilde: Signal Transformer)

14A-30-512 tar en 115/230 volts inngang og har en vekselstrømsutgang tilpasset +5 volts likestrøm eller ±12 volts likestrømsutgang/±15 volts likestrømsutgang avhengig av hvordan den er tilkoblet (figur 6).

Skjema over Signal Transformer 14A-30-512 med 115/230 volts inngangFigur 6: 14A-30-512 har 115/230 volts inngang og egner seg for +5 volt eller ±12 volt DC/±15 volts likestrømsforsyninger, avhengig av hvordan brukeren kobler til primær- og sekundærsideviklingene. (Bildekilde: Signal Transformer)

3: A41-25-512 er en 25 VA, chassismontert enhet i All-4-One-serien, med doble kompletterende utganger for regulerte strømforsyninger med 5 VDC og ±12 VDC/±15 VDC (figur 7). Den oppfyller alle relevante internasjonale sikkerhetssertifiseringer og fungerer fra 115/230 volts primærspenninger på grunn av de doble primærviklingene sine. Den har terminaler av typen loddekabelsko/hurtigkobling, og lekkasjestrømmen oppfyller kravene i UL 60601-1, IEC/EN 60601-1.

Bilde av Signal Transformer A41-25-512, en enhet for chassimontering på 25 VAFigur 7: A41-25-512 er en 25 VA, chassismontert enhet som oppfyller alle relevante internasjonale sikkerhetssertifiseringer da den har en vekselstrømsutgang godt egnet til å levere regulerte 5 volts likestrømsutganger (DC) eller ±12 volts likestrømsutganger (DC). (Bildekilde: Signal Transformer)

4: HPI-35 fra HPI-serien er en 3500 VA-enhet med 4 kV dielektrisk spenning og en lekkasjestrøm under 50 mikroampere; den er utstyrt med IP20-terminaler (figur 8).

Bilde av Signal Transformer HPI-35 strømomformer med høy effektFigur 8: HPI-35 er en strømomformer-enhet med høy effekt på 3500 VA, utstyrt med IP20-terminaler. (Bildekilde: Signal Transformer via Digi-Key)

HPI-35s flere uttak, samt delte primær- og sekundærviklinger gjør det mulig å koble den til inngangsspenninger på 100 volt, 115 volt, 215 volt og 230 volt (50/60 Hz) og levere en utgangsspenning på 115 eller 230 volt (figur 9).

Skjema over de flere uttakene, samt delte primære og sekundære viklinger på Signal Transformer HPI-35Figur 9: Flere uttak, samt delte primær- og sekundærviklingere på HPI-35 gjør det mulig å koble den til inngangsspenninger på 100 volt, 115 volt, 215 volt og 230 volt (50/60 Hz) og levere en utgangsspenning på 115 eller 230 volt. (Bildekilde: Signal Transformer)

Konklusjon

Det er avgjørende å beskytte både operatører og pasienter mot sjeldne systemfeil og feil, og de tilhørende elektriske (og ofte dødelige) støtene når du bruker medisinsk utstyr. Som vist gir isolasjonstransformatorer denne beskyttelsen. De er tilgjengelige for vekselstrømslinjeinngangsspenninger med et 1:1 svingforhold for samme utgangsspenning, i tillegg til trinnvis sekundære viklinger for dobbelt- og enkeltsifrede utgangsspenninger. Deres unike design og produksjon gjør dem i stand til å oppfylle de mange strenge forskriftskravene for sikkerhetsfaktorer, for eksempel dielektrisk spenning, lekkasjestrøm, klaring og krypstrømmer og brennbarhet. Ved hjelp av disse isolasjonstransformatorene, kan produktutviklere raskt få det ferdige produktet sitt godkjent og ut på markedet.

Disclaimer: The opinions, beliefs, and viewpoints expressed by the various authors and/or forum participants on this website do not necessarily reflect the opinions, beliefs, and viewpoints of Digi-Key Electronics or official policies of Digi-Key Electronics.

Om skribenten

Bill Schweber)

Bill Schweber er en elektronikkingeniør som har skrevet tre lærebøker om elektroniske kommunikasjonssystemer, i tillegg til hundrevis av tekniske artikler, leserinnlegg og produktartikler. I tidligere roller jobbet han som teknisk nettstedsjef for flere emnespesifikke nettsteder for EE Times, i tillegg til både Executive Editor og Analog Editor ved EDN.

Hos Analog Devices, Inc. (en ledende leverandør av analoge og blandede signal-IC-er), var Bill innen markedskommunikasjon (PR); som et resultat har han vært på begge sider av den tekniske PR-funksjonen, presentert firmaprodukter, historier og meldinger til media og også som mottaker av disse.

Før han kom til markedskommunikasjonsavdelingen i Analog Devices, var Bill assisterende redaktør for deres respekterte tekniske tidsskrift og jobbet også i deres grupper for produktmarkedsføring og tilrettelegging av bruksområder. Før disse rollene jobbet Bill hos Instron Corp. og gjorde praktisk konstruksjonsarbeid av analoge strømkretser, samt systemintegrasjon for materialtesting av maskinkontroller.

Han har en MSEE (Univ. of Mass) og BSEE (Columbia Univ.), er registrert yrkesingeniør, han har også en Advanced Class-amatørradiolisens. Bill har også planlagt, skrevet og presentert nettkurs om en rekke tekniske emner som inkluderer grunnleggende om MOSFET, ADC-seleksjon og LED-drivere.

Om denne utgiveren

Digi-Keys nordamerikanske redaktører