Slik velger og bruker du kortmonterte DC-DC-omformere i medisinsk utstyr

Konstruktører av strømforsyninger for medisinske systemer opplever konkurransepress når det kommer til å øke effekttetthet, redusere fysisk størrelse og møte kostnadsbegrensninger – i tillegg til å oppfylle utvidet temperaturdrift og høye pålitelighetskrav – så det kan være fristende å konstruere sin egen spesialmonterte DC-DC-omformer og optimalisere den for den aktuelle konstruksjonen. Avhengig av tilgjengelige ressurser, er ikke dette i mange tilfeller det beste alternativet, fordi det er ikke bare strømforsyningens konstruksjon som er utfordrende, medisinske DC-DC-omformere er også svært utfordrende siden disse må sertifiseres i henhold til en rekke sikkerhetskrav relatert til brukere og operatører.

Disse kravene omfatter følgende: IEC/EN/ES 60601-1 utgave 3, som gir to ganger (2x) midler for pasientbeskyttelse (MOPP – means of patient protection), risikostyring i henhold til ISO 14971, IPC-A-610 nivå 3-kriterier for elektroniske sammenstillinger og elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)-samsvar i henhold til IEC 60601-1-2 utgave 4. I mange tilfeller vil et 4:1-inngangsområde være nødvendig for å fungere med forskjellige batteri- og kjøretøyforsyninger, og det må ha høyspenningsisolasjon og lav lekkasjestrøm.

I stedet kan konstruktører velge standard kortmonterte DC-DC-omformere med liten fysisk størrelse som er sertifisert i henhold til alle kravene beskrevet ovenfor, og de har i tillegg en gjennomsnittlig tid mellom feil (MTBF – mean time between failures) på over 1 million timer, samt en rekke styringsfunksjoner som omfatter fjernstyring på/av, fjernmåling og utgangsspenningstrimming, pluss beskyttelse for underspenning på inngang, kortslutning, overtemperatur og overspenning.

Denne artikkelen går gjennom bransjestandardene som tas i betraktning under spesifisering av DC-DC-omformere for medisinsk utstyr. Deretter introduseres og diskuteres bruken av en 60-watts DC-DC-omformer fra TRACO Power som oppfyller alle industristandarder for medisinske systemer.

Faktorer for DC-DC-omformere i medisinske systemer

Bransjestandarder for medisinske systemkonstruksjoner er først og fremst opptatt av sikkerhet, som omfatter pasientsikkerhet, sikkerhet for utstyrsoperatører og sikkerhet for utstyret for å beskytte det mot potensielt skadelige forhold. Konseptet «beskyttelsesmidler» (MOP – means of protection) er viktig for å forstå og oppnå pasient- og operatørsikkerhet. Forskjellige MOP-er er definert som sikkerhetsisolasjon, krypning, luftspalte, beskyttelsesimpedanser og beskyttende jording. Som et minimum må medisinsk utstyr inkludere én MOP for å beskytte pasienter og operatører mot elektriske støt hvis det skulle oppstå en feil.

IEC 60601 tildeler forskjellige MOP-er for pasienter og operatører, som resulterer i spesifikke krav for MOPP (means of pasient protection) og MOOP (means of operator protection), noe som er definert med tanke på isolasjonsspenning, krypning og isolasjonsnivå (tabell 1). MOPP-krav er mer restriktive siden pasienter kan ha mindre evne til å beskytte seg selv, og avhengig av bruksområdet kan det være nødvendig med én eller to MOPP-er eller MOOP-er i henhold til IEC 60601.

Tabell 1: IEC 60601-kravene for MOPP-er er mer restriktive enn for MOOP-er. (Bildekilde: TRACO Power)

Påkrevd beskyttelsesnivå er avhengig av det spesifikke bruksområdet. For eksempel er sikkerhetsnivåer for jordingsfrie apparater (BF – body floating) påkrevd for anvendte deler (AP – applied part) som er koblet elektrisk til pasienten, for eksempel ultralydutstyr og blodtrykksovervåkere, og de må være potensialfrie (floating) og atskilt fra jord.

Å bruke en AC-DC-strømforsyning som er godkjent for 2 x MOPP-sikkerhet er én tilnærming for å oppfylle IEC 60601, men det er kanskje ikke det mest kostnadseffektive alternativet. De fleste AC-DC-strømforsyninger som er «medisinsk godkjente» er ikke klassifisert for 2 x MOPP og kan ikke brukes i jordingsfrie apparater (BF-utrustninger). I jordingsfrie apparater for medisinsk bruk må en del av systemet som brukes av operatøren oppfylle de mindre restriktive 2 x MOOP, mens AP-delen av systemet må være klassifisert for BF-sikkerhetsnivåer og oppfylle 2 x MOPP. Kombinasjonen av en AC-DC-strømforsyning som oppfyller 2 x MOOP og en DC-DC-omformer som oppfyller 2 x MOPP, er vanligvis den billigste løsningen (figur 1). Denne tilnærmingen kan også være nyttig for medisinsk utstyr som inkluderer batterireservestrøm og må oppfylle 2 x MOPP under vekselstrømfeil.

Figur 1: En AC-DC-strømforsyning med en 2 x MOOP-klassifisering kan kombineres med en 2 x MOPP-klassifisert DC-DC-omformer for å oppnå en kostnadseffektiv løsning for konstruksjon av medisinsk utstyr. (Bildekilde: TRACO Power)

De fleste standard DC-DC-omformere har isolasjonsklassifiseringer på bare 500 til 1600 volt likestrøm (VDC) og kan ikke oppfylle 2 x MOPP. Konstruktører kan bruke spesialiserte DC-DC-omformere med isolasjon for opptil 5000 volt vekselstrøm (VAC), dobbel isolasjon og krypning på 8 millimeter (mm) som oppfyller kravene til 2 x MOPP når de brukes med medisinsk godkjente AC-DC-strømforsyninger klassifisert for 2 x MOOP.

I tillegg har ikke standard DC-DC-omformere vært gjenstand for risikovurdering i henhold til ISO 14971, som definerer beste praksis for alle livssyklusstadier til medisinsk utstyr. Dette direktivet for medisinsk utstyr krever også at produsenter av DC-DC-omformere og annet medisinsk godkjent utstyr implementerer et ISO 13485-kompatibelt kvalitetsstyringssystem.

Beskyttelse av systemdrift

Å sørge for systemdrift er et annet krav for medisinsk utstyr. Kretskortene i medisinsk utstyr, for eksempel DC-DC-omformere, må oppfylle kravene i IPC-A-610 nivå 3, klasse 3 for produkter med høy ytelse. Kretskort i klasse 3 skal gi kontinuerlig ytelse, eller ytelse i henhold til etterspørsel, uten nedetid for utstyr. Disse kortene krever høye nivåer av inspeksjon og testing i henhold til strenge standarder. Vanlige bruksområder som bruker kretskort i klasse 3 omfatter viktige systemer som medisinsk utstyr, systemer for hjemmesykepleie, bilsystemer og militært utstyr.

Kravene til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for medisinsk utstyr er strenge og har nylig blitt enda mer krevende. IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 gjelder sikkerhet og ytelse for medisinsk utstyr og systemer i nærvær av elektromagnetiske forstyrrelser. Den begrenser også elektromagnetiske forstyrrelser fra medisinsk utstyr og systemer. I den nyeste utgaven, som ble publisert i 2020, må ledede utslipp (CISPR 11) testes ved de minste og høyeste nominelle spenningene, sammenlignet med den enkle spenningstesten som ble brukt i den forrige utgaven. Medisinsk utstyr og medisinske systemer, for eksempel DC-DC-omformere som var i stand til å oppfylle den enkle spenningstesten, kan feile når de testes ved de minste og største nominelle spenningene. Andre endringer i den nyeste utgaven omfatter:

• Immunitetstestnivåer er nå spesifisert relativt til omgivelsene for den tiltenkte bruken, og lokalitetskategoriene er harmonisert med IEC 60601-1-11, slik som profesjonelle helseinstitusjoner og utstyr beregnet for bruk i boliger og spesielle omgivelser.
• Immunitetstester og testnivåer er angitt basert på portene i medisinsk elektrisk utstyr i et medisinsk elektrisk system.
• Ytterligere tester er inkludert for å sørge for sikker drift av medisinsk utstyr og medisinske systemer når bærbart kommunikasjonsutstyr brukes i nærheten, sammenlignet med testgrensene som er angitt i den forrige utgaven.

Standard DC-DC-omformere for medisinsk utstyr

Når konstruktører får i oppgave å oppfylle utallige krav til medisinsk sikkerhet og ytelse, kan de enten bruke tid og ressurser på å utvikle sin egen omformer og bringe den gjennom de ulike kvalifiserings- og sertifiseringsprosessene, eller de kan velge å bruke THM 60WI-serien fra TRACO Power. Disse DC-DC-omformerne på 60 watt kommer i en kvart-blokk-plastkapsling på 5,8 x 2,5 cm (2,3 x 1,45 tommer) (figur 2). Disse omformerne har et bredt 4:1-inngangsspenningsområde, noe som gjør dem egnet for både vekselstrømdrevne og batteridrevne konstruksjoner. De har forsterket isolasjon på 5000 VAC mellom inngang og utgang, en lekkasjestrøm på mindre enn 4,5 mikroampere (μA), er godkjent i henhold til IEC/EN/ES 60601-1 utgave 3 for 2 x MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 og har en ISO 14971-risikostyringsfil. Konstruksjonen og produksjonen til disse oppfyller kravene til kvalitetsstyringssystem i NS-EN ISO 13485. I tillegg til medisinske konstruksjoner, er THM 60WI-serien også egnet for bruk i transport-, industri-, styrings- og målekonstruksjoner.

Figur 2: THM 60WI-serien med medisinsk kvalifiserte kvart-blokk-DC-DC-omformere på 60 watt er en standardløsning for utfordringene relatert til konstruksjon av medisinske systemer og samsvar med medisinske standarder. (Bildekilde: TRACO Power)

THM 60WI-seriens kvart-blokk-DC-DC-omformere omfatter 12 modeller med inngangsområder på 9 til 36 VDC eller 18 til 75 VDC, og én eller to utganger på 5,1; 12; 15; 24; ±12 volt, eller ±15 VDC med en virkningsgrad på opptil 92 %. For eksempel har THM 60-2411WI-modellen et inngangsspenningsområde på 9 til 36 VDC, en utgang på 5,1 VDC ved 12 A og en virkningsgrad på 90 %. Denne serien med 2 x MOPP-kompatible og BF-klassifiserte DC-DC-omformere er egnet for AP-konstruksjoner. De har en beregnet MTBF på over 1 million timer (i henhold til MIL-HDBK-217F, gunstig jord) og har 5 års garanti. Et sammendrag av funksjonene omfatter:

• IEC 60601-1-2 utgave 4 EMC-samsvar
• 5000 VAC forsterket isolasjon med <4,5 µA lekkasjestrøm
• Fjernmåling; utgangsspenningstrimming og eksterne på/av-funksjoner
• Beskyttelse mot underspenning på inngang, kortslutning på utgang, overtemperatur og overspenning på utgang
• Et driftstemperaturområde på mellom –40 °C og +75 °C som kan utvides ved å bruke et valgfritt kjøleelement

Alternativer for termiske konstruksjoner

THM 60WI-seriens kvart-blokk-DC-DC-omformere er spesifisert for en omgivelsestemperatur på opptil +75 °C, med lastreduksjon (derating). For mer krevende termiske miljøer, tilbyr TRACO også kjøleelementet THM-HS1, med en termisk impedans på 4,71 Kelvin/watt (K/W), som øker den termiske spredningen betydelig under både naturlig konveksjon og forhold med tvungen luft. Når den for eksempel brukes med THM 60-2411WI, utvider THM-HS1 den maksimale driftstemperaturen ved full last fra omtrent 30 °C til 60 °C (med en luftstrøm på 20 lineære fot per minutt – LFM) og fra omtrent 80 °C til 90 °C (med en luftstrøm på 500 LFM) (figur 3).

Figur 3: Termisk reduksjon for THM 60-2411WI uten kjøleelement (venstre) og med et valgfritt kjøleelement (høyre), viser hvor mye kjøleelementet utvider den maksimale driftstemperaturen for en gitt luftstrøm. (Bildekilde: TRACO Power)

EN 55032-samsvar

I henhold til NS-EN 55032 i Nord-Amerika må alt utstyr som hovedsakelig brukes i boligmiljøer, oppfylle grensene i klasse B. Alt annet utstyr må overholde klasse A-grensene. TRACO tilbyr foreslåtte filterimplementeringer for elektromagnetisk interferens (EMI) for både klasse A- og klasse B-omgivelser (figur 4).

Figur 4: Filtrering for modeller med to utganger for å være i samsvar med NS-EN 55032 klasse A-grenser (venstre) og foreslått kretskortlayout (høyre). (Bildekilde: TRACO Power)

Klasse A-filteret omfatter: C1, 100 mikrofarad (μF)/100-volts aluminiumskondensator; C2, 2,2 μF/100-volts 1210 flerlags keramisk kondensator (MLCC); C3 og C4, 100 picofarad (pF) Y1-kondensatorer; L1, 285 mikrohenry (μH) fellesmodusdrossel (TCK-103 fra TRACO Power).

Det foreslåtte klasse B EMI-filteret for klasse B er vist i figur 5. Den består av: C1, 100 μF/100-volts aluminiumskondensator; C2, C3, og C4, 2,2 μF/100-volts 1210 MLCC-er; C5 og C6, 47 pF Y1-kondensatorer; C7 og C8, 33 pF Y1-kondensatorer; L1 og L2, 285 μH fellesmodusdrossler (TCK-103) (figur 5).

Figur 5: Filtrering for modeller med én utgang for å være i samsvar med NS-EN 55032 klasse B-grenser (venstre) og foreslått kretskortlayout (høyre). (Bildekilde: TRACO Power)

Konklusjon

Strømforsyningskonstruksjon for medisinsk utstyr er en utfordring, men konstruktører kan velge å bruke standard kortmonterte DC-DC-omformere. Likevel er det viktig å velge med omhu. Som vist, kan en egnet DC-DC-omformer bidra til å forbedre alle aspekter av sikkerheten til medisinsk utstyr, inkludert sikkerhet for pasienter og utstyrsoperatører og beskytte utstyret mot potensielt skadelige forhold. Den kan også støtte bruken av en rekke strømarkitekturer, som omfatter nettstrømsløsninger og batteridrevne løsninger, samtidig som den gir beskyttelse mot overspenning, kortslutning og underspenning.

Anbefalt lesing

1. Slik kan du bruke synkrone DC-DC-nedtransformeringsomformere til å maksimere virkningsgraden av nedtransformering
2. Slik kan du velge og implementere de riktige komponentene for å beskytte medisinsk utstyr, brukere og pasienter
3. Grunnleggende om isolasjonsomformere og hvordan de kan velges og brukes